33 дугаар зүйл.Эмнэлгийн хэрэгслийн бүртгэл

33.1.Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах эмнэлгийн хэрэгсэл энэ хуулийн 33.9-д зааснаас бусад тохиолдолд бүртгэлтэй байна.

33.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага энэ хуулийн 33.1-д заасан бүртгэлийг энэ хуулийн 15.3.1, 15.3.7 дахь заалт болон үйлдвэрлэгч улсад зах зээлд гаргасныг харгалзан үзэж, энэ хуулийн 51.1-д заасан Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн дараах хэлбэрээр олгоно:

33.2.1.улсын бүртгэл;

33.2.2.эмнэлгийн хэрэгслийн жагсаалт.

33.3.Эмнэлгийн хэрэгслийг эрсдэлийн зэргээр ангилах журам, жагсаалтыг эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллагын дарга батална.

33.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага өндөр, дунд эрсдэлтэй лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, бүртгэлийн баримт бичиг, шинжээчийн дүгнэлт, Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн 5 жилийн хугацаагаар Монгол Улсын бүртгэлд бүртгэнэ.

33.5.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийг улсын бүртгэлд бүртгэхэд энэ хуулийн 33.4-т зааснаас гадна шаардлагатай тохиолдолд эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори, эсхүл төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төвийн үндэсний итгэмжлэгдсэн лавлагаа лабораторийн чанар, аюулгүй байдлын хяналт шинжилгээний дүнг нэмэлтээр авч болно.

33.6.Лабораторийн оношилгооны хэрэгслийн улсын бүртгэлийн гэрчилгээнд олон улсын нэршил, хэлбэр, үйлдвэрлэгч болон бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигчийн нэр, хаяг, албан ёсны байршил, улс, бүртгэлийн хүчинтэй хугацаа, савлалтын хэлбэр, хэмжээг тусгасан байна.

33.7.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага өндөр, дунд эрсдэлтэй эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчийн хүсэлт, техникийн баримт бичиг, Эмнэлгийн хэрэгслийн зөвлөлийн шийдвэрийг үндэслэн энэ хуулийн 33.2.2-т заасан жагсаалтад оруулна.

33.8.Өндөр, дунд эрсдэлтэй эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнийг үйлдвэрлэсэн улс, үйлдвэрлэгч, загвар, эсхүл бүтээгдэхүүний дугаар тус бүрээр нь жагсаалтад оруулна.

33.9.Дараах эмнэлгийн хэрэгсэлд бүртгэл шаардахгүй:

33.9.1.өндөр, дунд эрсдэлтэй эмнэлгийн тоног төхөөрөмж, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн, лабораторийн оношилгооны хэрэгслээс бусад эмнэлгийн хэрэгсэл;

33.9.2.эмнэлгийн тоног төхөөрөмжийн хэвийн ажиллагаанд шаардлагатай сэлбэг, эд анги;

33.9.3.эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн төрийн захиргааны төв байгууллага, үндэсний итгэмжлэгдсэн лавлагаа лаборатори бүхий төрөлжсөн мэргэшлийн эмнэлэг, тусгай мэргэжлийн төв нь лабораторийн чанарын гадаад хяналт хэрэгжүүлдэг олон улсын байгууллагатай хийсэн гэрээний дагуу нийлүүлэгдэх лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл;

33.9.4.ховор тохиолддог өвчнийг оношлох болон жилийн хэрэглээ Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 15.1.12, 15.1.13-т заасан байгууллагад хэрэглэгдэх лабораторийн оношилгооны өвөрмөц хэрэгсэл;

33.9.5.судалгаа, эрдэм шинжилгээ, сургалт, туршилт судалгаанд хэрэглэх эмнэлгийн хэрэгсэл;

33.9.6.бүртгэлийн дээж;

33.9.7.үзэсгэлэнд танилцуулах эмнэлгийн хэрэгсэл;

33.9.8.гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед хэрэглэх эмнэлгийн хэрэгсэл;

33.9.9.иргэний хувийн хэрэглээний зориулалтаар улс хоорондын шуудан илгээмжээр хүлээн авсан болон зорчигчийн хувийн хэрэглээний эмнэлгийн хэрэгсэл.

33.10.Энэ хуулийн 33.9.5, 33.9.6, 33.9.7, 33.9.9-д заасан эмнэлгийн хэрэгслийг худалдан борлуулахыг хориглоно.