15 дугаар зүйл.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгэх

15.1.Монгол Улсад үйлдвэрлэх, импортлох-ханган нийлүүлэх, худалдах эм, эмийн үйлчлэгч бодис нь энэ хуулийн 17 дугаар зүйлд зааснаас бусад тохиолдолд бүртгэлтэй байна.

15.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага энэ хуулийн 15.1-д заасан бүртгэлийг дараах хэлбэрээр олгоно:

15.2.1.улсын бүртгэл;

15.2.2.нөхцөлт бүртгэл.

15.3.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисыг бүртгэхэд дараах шалгуурыг харгалзана:

15.3.1.чанар, аюулгүй байдал, үйлдлийн идэвхийг нотолсон байх;

15.3.2.үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын стандарт хангасан байх;

15.3.3.импортын эмийн тухайд Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын загварын дагуу эмийн бүтээгдэхүүний гэрчилгээтэй байх;

15.3.4.бусад улсад хэрэглэхийг хориглосон, нас болон тунгийн хязгаартай хэрэглэх шийдвэр гаргаж байсан эсэхийг нягтлах;

15.3.5.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас сэрэмжлүүлсэн эмийн жагсаалтад ороогүй байх;

15.3.6.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас урьдчилан баталгаажилт хийгддэг вакцины тухайд баталгаажилтад хамрагдсан байх;

15.3.7.итгэлцлийн зохистой дадлыг хэрэгжүүлэх.

15.4.Эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, эмийн үйлчлэгч бодис, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журмыг эрүүл мэндийн асуудал эрхэлсэн Засгийн газрын гишүүн батална.

15.5.Эм, эмийн үйлчлэгч бодисын бүртгэлийг дараах тохиолдолд хүчингүй болгоно:

15.5.1.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагаас хэрэглэхийг хориглосон;

15.5.2.үйлдвэрлэгч улсад хэрэглэхийг хориглосон;

15.5.3.зах зээлд гарсны дараах тандалт, хяналт шалгалтаар эмийн чанар, аюулгүй байдал, эмчилгээний идэвх шаардлага хангахгүй болох нь тогтоогдсон;

15.5.4.эм, эмийн үйлчлэгч бодисын бүртгэлийн баримт бичгийг хуурамчаар бүрдүүлсэн нь тогтоогдсон.