19 дүгээр зүйл.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори

19.1.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн асуудал хариуцсан төрийн захиргааны байгууллага лабораторийн зохистой дадлын стандарт хангасан эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лабораторитой байна.

19.2.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн үндэсний лавлагаа лаборатори нь итгэмжлэгдсэн байх бөгөөд дараах чиг үүргийг хэрэгжүүлнэ:

19.2.1.эм, эмийн түүхий эд, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүн болон савлалтын материалын чанар, аюулгүй байдлын үзүүлэлтийг фармакопей, холбогдох стандартын дагуу шинжлэх, шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдэл гаргах;

19.2.2.эм, эмийн түүхий эдийн цэвэршилтийн зэрэг, био-эквивалент чанарын шинжилгээ хийх;

19.2.3.тогтвортой байдал, хадгалалт, түгээлтийн горим алдагдсан болон хуурамч, стандартын бус байж болзошгүй бүтээгдэхүүнд шинжилгээ хийх;

19.2.4.эмийн чанарын хяналтын бусад лабораторийг мэргэжил, арга зүйн удирдлагаар хангах.

19.3.Эм, эмийн түүхий эд, лабораторийн оношилгооны хэрэгсэл, эрүүл мэндийн нэмэлт бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэглэгдэхүүнийг шаардлагатай тохиолдолд гадаад, дотоодын итгэмжлэгдсэн лабораториор шинжлүүлж болно.

19.4.Дотоод болон гадаадын ерөнхий нэршлийн эмийн чанар, аюулгүй байдлыг шинжлэхэд олон улсад зөвшөөрөгдсөн фармакопейг ашиглана.

19.5.Дотоодын үйлдвэрийн анхдагч эм, ургамлын гаралтай эм, тэдгээрийн түүхий эдийн чанар, аюулгүй байдлыг шинжлэхэд Фармакопейн хороогоор батлагдсан үйлдвэрлэгчийн фармакопейн өгүүллийг ашиглана.

19.6.Гамшиг, нийгмийн эрүүл мэндийн ноцтой байдлын үед хэрэглэх, эсхүл хууль хяналтын байгууллага, хяналтын улсын байцаагчаас ирүүлсэн хяналт шалгалтын эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дээжийг шинжилгээнд шууд хамруулна.

19.7.Эм, эмнэлгийн хэрэгслийн дээжийг батлагдсан тоо, хэмжээгээр хүлээн авах, бүртгэх, хуваарилах, шинжилгээнд оруулах, шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдлийг олгох, загвар дээжийг хадгалах, шинжилгээний төлбөр тооцоотой холбоотой үйл ажиллагааг зааврын дагуу гүйцэтгэнэ.

19.8.Шинжилгээнд ирүүлсэн эмийн дээж батлагдсан тоо, хэмжээнд хүрээгүй, анхан шатны маягтыг бүрэн бөглөөгүй, дээжийн мэдээлэл зөрүүтэй, дагалдах баримт бичгийн бүрдүүлбэр хангагдаагүй тохиолдолд буцаана.

19.9.Хүсэлт гаргагч батлагдсан тарифын дагуу шинжилгээний төлбөрийг хариуцна.

19.10.Улсын байцаагчаас ирүүлсэн хяналт шалгалтын дээж, гэмт хэрэг, зөрчлийн шинжтэй асуудлыг магадлах зорилгоор хийгдэх шинжилгээний төлбөр төлөх этгээд тодорхой бус тохиолдолд шинжилгээний төлбөрөөс чөлөөлнө.

19.11.Шинжилгээний тохирлын тухай мэдэгдэл, сорилтын дүнгийн нууцлалыг хадгалж, хүсэлт гаргагчид мэдэгдэнэ.